關(guān)于征求《山東省非洲豬瘟檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與管理辦法》意見的公告為進(jìn)一步做好我省非洲豬瘟檢測(cè)工作，健全完善政府部門、企業(yè)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)相互補(bǔ)充、相互配合的監(jiān)測(cè)體系， 加快推進(jìn)設(shè)施設(shè)備和技術(shù)人員配備，推動(dòng)建立配套銜接、覆蓋全面、高效運(yùn)行的監(jiān)測(cè)機(jī)制，加強(qiáng)我省非洲豬瘟檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的管理，省畜牧局組織對(duì)《山東省非洲豬瘟檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與管理辦法》進(jìn)行了修改。現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。公眾可通過以下途徑和方式提出反饋意見：
　　（一）電話反饋：0531-87198900
　　（二）電子郵箱：sdwyb2006@163.com
　　（三）通訊地址：山東省濟(jì)南市歷城區(qū)唐冶西路4566號(hào)，山東省畜牧獸醫(yī)局318室。
　　意見反饋截止時(shí)間為2021年9月16日。

　　山東省畜牧獸醫(yī)局

　　2021年8月17日

　　附件：山東省非洲豬瘟檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與管理辦法.docx

 

山東省非洲豬瘟檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與管理辦法 

總  則

第一條  為進(jìn)一步做好我省非洲豬瘟防控工作，健全完善政府部門、企業(yè)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)相互補(bǔ)充、相互配合的監(jiān)測(cè)體系，加快推進(jìn)設(shè)施設(shè)備和技術(shù)人員配備，推動(dòng)建立配套銜接、覆蓋全面、高效運(yùn)行的監(jiān)測(cè)機(jī)制，根據(jù)《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于做好非洲豬瘟實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作的通知》（農(nóng)辦牧〔2018〕54 號(hào)）制定本辦法。

第二條  本辦法所稱非洲豬瘟檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室包括隸屬于省、市、縣級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門并承擔(dān)動(dòng)物疫病診斷、監(jiān)測(cè)和檢測(cè)等任務(wù)的省、市、縣級(jí)動(dòng)物疫病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)（獸醫(yī)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室），科研院所、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)等符合條件的獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室，屠宰場(chǎng)、養(yǎng)殖企業(yè)、病死畜禽無害化處理廠、飼料企業(yè)等非洲豬瘟自檢實(shí)驗(yàn)室。

第三條  除企業(yè)非洲豬瘟自檢實(shí)驗(yàn)室外，其他非洲豬瘟檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室均應(yīng)通過省動(dòng)物疫病預(yù)防與控制中心組織的非洲豬瘟檢測(cè)能力比對(duì)，并經(jīng)省畜牧獸醫(yī)局授權(quán)，方可在規(guī)定范圍內(nèi)從事非洲豬瘟檢測(cè)活動(dòng)。檢測(cè)能力比對(duì)有效期為一年。

 

第一章 非洲豬瘟檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)要求

 

第四條  省動(dòng)物疫病預(yù)防與控制中心的實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)、面積、布局、環(huán)境與設(shè)施、儀器設(shè)備配置、工作人員管理、實(shí)驗(yàn)室管理、檔案管理等應(yīng)符合國家獸醫(yī)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室考核和其他相關(guān)要求。

第五條  市、縣級(jí)動(dòng)物疫病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)（獸醫(yī)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室）的實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)、面積、布局、環(huán)境與設(shè)施、儀器設(shè)備配置、工作人員管理、實(shí)驗(yàn)室管理、檔案管理等應(yīng)符合附件 1 所有要求。

第六條  科研院所、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)等實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)、面積、布局、環(huán)境與設(shè)施、儀器設(shè)備配置、工作人員管理、實(shí)驗(yàn)室管理、檔案管理等應(yīng)符合附件 2 所有要求。

第七條  屠宰場(chǎng)、養(yǎng)殖企業(yè)、病死畜禽無害化處理廠、飼料企業(yè)等非洲豬瘟自檢實(shí)驗(yàn)室的面積、布局、環(huán)境與設(shè)施、儀器設(shè)備配置、工作人員管理、實(shí)驗(yàn)室管理、檔案管理等應(yīng)當(dāng)符合附件 3 所有要求，方可從事非洲豬瘟檢測(cè)。

 

第二章 職責(zé)分工

 

第八條  省畜牧獸醫(yī)局負(fù)責(zé)授權(quán)符合條件的實(shí)驗(yàn)室開展非洲豬瘟檢測(cè)活動(dòng)，并對(duì)非洲豬瘟檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行監(jiān)督管理。

第九條  省動(dòng)物疫病預(yù)防與控制中心負(fù)責(zé)組織非洲豬瘟檢測(cè)能力比對(duì)，開展非洲豬瘟檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)，并對(duì)非洲豬瘟檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)和檢測(cè)結(jié)果核查；負(fù)責(zé)對(duì)我省非洲豬瘟檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的非洲豬瘟病毒疑似陽性樣品進(jìn)行復(fù)核。

第十條  市、縣級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門應(yīng)加強(qiáng)系統(tǒng)內(nèi)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，配備足夠的檢測(cè)技術(shù)人員；負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)從事非洲豬瘟檢測(cè)活動(dòng)的所有實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行備案并監(jiān)督管理。

第十一條  市、縣級(jí)動(dòng)物疫病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)（獸醫(yī)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室）應(yīng)加快實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，強(qiáng)化檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)；對(duì)轄區(qū)內(nèi)從事非洲豬瘟檢測(cè)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)和檢測(cè)結(jié)果初步核查。

第十二條  科研院所、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)等符合條件的實(shí)驗(yàn)室，通過CNAS認(rèn)可，并具備CNAS認(rèn)可的非洲豬瘟病毒核酸檢測(cè)能力，經(jīng)省畜牧獸醫(yī)局授權(quán)方可接受屠宰場(chǎng)、養(yǎng)殖企業(yè)、病死畜禽無害化處理廠、飼料企業(yè)等單位和個(gè)人的委托，開展生產(chǎn)、調(diào)運(yùn)等環(huán)節(jié)的非洲豬瘟委托檢測(cè)活動(dòng)，出具符合要求的檢測(cè)報(bào)告（報(bào)告后附省畜牧獸醫(yī)局蓋章版批準(zhǔn)公告），并按規(guī)定向指定的畜牧獸醫(yī)部門報(bào)告檢測(cè)結(jié)果。

第十三條  屠宰場(chǎng)、養(yǎng)殖企業(yè)、病死畜禽無害化處理廠、飼料企業(yè)等非洲豬瘟自檢實(shí)驗(yàn)室，僅對(duì)本場(chǎng)進(jìn)行質(zhì)量控制檢測(cè)，不得對(duì)外開展非洲豬瘟的委托檢測(cè)，接受當(dāng)?shù)剞r(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門的監(jiān)督管理，并按規(guī)定向指定的畜牧獸醫(yī)部門報(bào)告檢測(cè)結(jié)果。

第三章 實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行

 

第十四條  樣品采集應(yīng)符合以下要求：

（一）樣品采集、保存和運(yùn)輸需符合NY/T 541的規(guī)定；

（二）屠宰場(chǎng)、養(yǎng)殖企業(yè)、病死畜禽無害化處理廠、飼料企業(yè)等非洲豬瘟自檢實(shí)驗(yàn)室應(yīng)覆蓋所有生產(chǎn)階段/批次，檢測(cè)頻次不低于農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門要求；

（三）樣品采集過程中應(yīng)嚴(yán)格避免樣品間交叉污染，所采樣品應(yīng)如實(shí)填寫采樣信息表，確保檢測(cè)結(jié)果可控可溯。

第十五條  檢測(cè)方法應(yīng)符合GB/T 18648的要求，檢測(cè)試劑應(yīng)當(dāng)使用已取得農(nóng)業(yè)農(nóng)村部核發(fā)的具有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的非洲豬瘟病毒診斷制品。

第十六條  非洲豬瘟檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)嚴(yán)格遵守實(shí)驗(yàn)室管理制度和生物安全操作規(guī)范，做好樣品的接收、檢測(cè)和處置工作，做好檢測(cè)記錄工作。

第十七條  樣品處理需在生物安全柜中進(jìn)行。

第十八條  每次檢測(cè)結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)對(duì)廢物、廢液等進(jìn)行消毒和無害化處理，對(duì)相關(guān)儀器、工作臺(tái)面、環(huán)境進(jìn)行嚴(yán)格消毒，并做好記錄。

第十九條  檢測(cè)任務(wù)完成后，除非洲豬瘟陽性樣品應(yīng)送動(dòng)物疫病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)復(fù)核外，應(yīng)對(duì)其他所有剩余樣品進(jìn)行高溫高壓處理，做好樣品銷毀工作，并保留記錄。

第二十條  未經(jīng)省畜牧獸醫(yī)局批準(zhǔn)，任何單位和個(gè)人不得從事非洲豬瘟檢測(cè)活動(dòng)。未經(jīng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)，任何單位和個(gè)人不得擅自保存病料，不得分離病毒，不得進(jìn)行動(dòng)物感染實(shí)驗(yàn)，不得從事科研活動(dòng)。

 

第四章 檢測(cè)結(jié)果管理

 

第二十一條  各級(jí)獸醫(yī)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)及時(shí)將檢測(cè)結(jié)果通過國家獸醫(yī)衛(wèi)生綜合信息平臺(tái)“動(dòng)物疫病監(jiān)測(cè)與疫情信息管理”系統(tǒng)報(bào)送至中國動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心。

第二十二條  其他非洲豬瘟檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)及時(shí)將檢測(cè)結(jié)果報(bào)實(shí)驗(yàn)室所在地和樣品來源所在地縣級(jí)動(dòng)物疫病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)（獸醫(yī)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室），由樣品來源所在地縣級(jí)動(dòng)物疫病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)（獸醫(yī)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室）通過國家獸醫(yī)衛(wèi)生綜合信息平臺(tái)“動(dòng)物疫病監(jiān)測(cè)與疫情信息管理”系統(tǒng)將檢測(cè)結(jié)果報(bào)送至中國動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心。

第二十三條  未經(jīng)省動(dòng)物疫病預(yù)防與控制中心確診的疑似陽性結(jié)果不得作為陽性結(jié)果上報(bào)。

第二十四條  非洲豬瘟檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室一旦發(fā)現(xiàn)疑似陽性結(jié)果，應(yīng)立即報(bào)告樣品來源所在地縣級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門，同時(shí)立即逐級(jí)報(bào)告省動(dòng)物疫病頇防與控制中心，并反饋送樣單位。各地縣級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門接到轄區(qū)內(nèi)非洲豬瘟檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)疑似陽性結(jié)果后，應(yīng)及時(shí)組織對(duì)樣品來源場(chǎng)點(diǎn)進(jìn)行隔離、消毒和流行病學(xué)調(diào)查等工作。

第二十五條  省動(dòng)物疫病頇防與控制中心確診后，按要求將確診疫情信息以快報(bào)形式報(bào)中國動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心， 將病料樣品送中國動(dòng)物衛(wèi)生與流行病學(xué)中心備份，立即按照相關(guān)規(guī)定開展疫情處置工作。

第二十六條  未經(jīng)省畜牧獸醫(yī)局同意，參與檢測(cè)工作的任何單位或個(gè)人，不得擅自發(fā)布監(jiān)測(cè)結(jié)果或發(fā)表相關(guān)文章，不得用除國家獸醫(yī)衛(wèi)生綜合信息平臺(tái)以外的互聯(lián)網(wǎng)和短信、微信等傳送檢測(cè)數(shù)據(jù)和結(jié)果。

 

第五章 監(jiān)督管理

 

第二十七條  各級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)從事非洲豬瘟檢測(cè)活動(dòng)的所有實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行監(jiān)督管理，不定期開展監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)、面積、布局、環(huán)境與設(shè)施、儀器設(shè)備配置、工作人員管理、實(shí)驗(yàn)室管理、檔案管理、檢測(cè)工作開展情況、執(zhí)行國家法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范等情況。

第二十八條  各級(jí)動(dòng)物疫病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)（獸醫(yī)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室）對(duì)轄區(qū)內(nèi)從事非洲豬瘟檢測(cè)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督抽檢，包括開展非洲豬瘟檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)、檢測(cè)結(jié)果核查等。    

第二十九條  本辦法適用于非洲豬瘟防控期間，自 2019年 4 月 1 日起施行,有效期至 2022 年 3 月 31 日。

 

 

附件：1.市、縣級(jí)獸醫(yī)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)要求

2.科研院所、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)等非洲豬瘟檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室 建設(shè)要求

3.屠宰場(chǎng)、養(yǎng)殖企業(yè)、病死畜禽無害化處理廠、飼料企業(yè)等非洲豬瘟自檢實(shí)驗(yàn)室建設(shè)要求

附件1

 

市、縣級(jí)獸醫(yī)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)要求

 

1 總體要求

1.1 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)

通過農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室考核的生物安全Ⅱ級(jí)實(shí)驗(yàn) 室。

1.2 實(shí)驗(yàn)室面積

市級(jí)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室建筑面積不少于300 m2，縣級(jí)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室建筑面積不少于200 m2。

1.3 實(shí)驗(yàn)室設(shè)置和分布原則

1.3.1 檢測(cè)區(qū)域應(yīng)設(shè)有：緩沖更衣室（≥5 m2）、洗滌消毒室（≥15m2）、血清學(xué)診斷室（≥20 m2）、病原學(xué)檢測(cè)室（≥20 m2）、分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室（≥40 m2）、無菌工作間（≥10 m2）、精密儀器室（≥15 m2）、試劑室（≥10 m2）、天平室（≥5 m2）、無害化處理室（≥10 m2）。

1.3.2 輔助區(qū)域應(yīng)設(shè)有：檔案室（≥10 m2）、解剖室（≥

10 m2）、接樣室（≥15 m2）、樣品處理室（≥15 m2）、樣品保存室（≥10 m2）。

1.3.3 實(shí)驗(yàn)室各區(qū)布局應(yīng)合理，分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室按 2.2.9 順序單向走動(dòng)，不得有交叉。

1.4 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部環(huán)境與設(shè)施

       1.4.1 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)便于清潔。

1.4.2 地面平整、防滑，易清潔、不滲水。

1.4.3 墻面光滑平整。

1.4.4 實(shí)驗(yàn)臺(tái)、柜及設(shè)備之間的空間應(yīng)便于清潔。

1.4.5 實(shí)驗(yàn)臺(tái)表面不透水，耐酸、堿、有機(jī)溶媒，耐熱、防火。

1.4.6 門、窗戶密閉性良好，內(nèi)門應(yīng)有觀察窗，可開關(guān)的窗子應(yīng)裝紗窗。

1.4.7 應(yīng)配備應(yīng)急照明設(shè)備。

1.4.8 應(yīng)有防火設(shè)施。

1.4.9 應(yīng)配有廢水、廢物無害化處理設(shè)施。

1.4.10 應(yīng)設(shè)洗眼設(shè)施。

1.4.11 應(yīng)設(shè)有自動(dòng)水開關(guān)（或肘動(dòng)、腳踏開關(guān)）。

1.4.12 警示標(biāo)識(shí)

a) 實(shí)驗(yàn)室入口處明顯位置應(yīng)貼標(biāo)有危害級(jí)別的生物危害 標(biāo)志；

b) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置可明確辨認(rèn)的緊急疏散指示標(biāo)識(shí)；

c) 高溫、高速設(shè)備、貴重精密儀器應(yīng)設(shè)有醒目的警示標(biāo) 識(shí)；

2 實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備配置

2.1 實(shí)驗(yàn)室必備器材

2.1.1 個(gè)人防護(hù)裝備

防護(hù)服、防護(hù)帽、防護(hù)眼鏡、鞋套、口罩、手套等。

2.1.2 玻璃器皿

各種規(guī)格的注射器、燒杯、平皿、三角燒瓶、量筒、廣口瓶、離心管、試管、玻片等。

2.1.3 易耗品

各種規(guī)格的一次性注射器、塑料采血管、記號(hào)筆、擦鏡紙、吸水紙、標(biāo)簽紙等。

2.1.4 其他設(shè)備器材

實(shí)驗(yàn)臺(tái)、操作椅、試劑架、器皿櫥、試管架、吸球、剪刀、鑷子、搪瓷托盤、各種量程移液器、酒精燈、盆、桶等。

2.2 各實(shí)驗(yàn)室主要儀器設(shè)備配置

2.2.1 檔案室

檔案櫥、檔案盒等。

2.2.2 接樣室

辦公桌、辦公椅、電腦、打印機(jī)、資料櫥、搪瓷托盤、剪刀、鑷子、記號(hào)筆、標(biāo)簽紙等。

2.2.3 樣品處理室

2.2.4 實(shí)驗(yàn)臺(tái)、Ⅱ級(jí)生物安全柜、離心機(jī)、紫外線燈、低溫冰柜、冰箱、搪瓷托盤、剪刀、鑷子、記號(hào)筆、標(biāo)簽紙及個(gè)人防護(hù)裝備等。

2.2.5 樣品保存室（可與樣品處理室合并）

低溫冰柜、冰箱、搪瓷托盤、剪刀、鑷子、記號(hào)筆、標(biāo)簽紙及個(gè)人防護(hù)裝備等。

2.2.6 緩沖更衣室

更衣櫥、鞋柜、紫外線燈等。

2.2.7 洗滌消毒室

高壓滅菌器、純水儀或超純水儀、電熱干燥箱、超聲波清洗器、消毒液機(jī)、器皿櫥、盆、桶、洗刷用品（洗液、洗衣粉、刷子）等。

2.2.8 血清學(xué)診斷室

酶標(biāo)儀、自動(dòng)洗板機(jī)、各種量程移液器、微型振蕩器、恒溫水浴鍋、普通離心機(jī)、托盤天平、恒溫培養(yǎng)箱、冰箱、冰柜等。

2.2.9 病原學(xué)檢測(cè)室

Ⅱ級(jí)生物安全柜（最好是A2型）、生物顯微鏡、體視顯微鏡、離心機(jī)、生化培養(yǎng)箱、CO2培養(yǎng)箱、抑菌圈測(cè)定儀、菌落計(jì)數(shù)器、各種量程移液器、細(xì)菌過濾器、磁力攪拌器、微波爐、冰箱、冰柜、蟲卵集器、染色設(shè)備（脫水染色缸、各種染色液）、接種環(huán)等。

2.2.9 分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室

2.2.9.1 普通 PCR 實(shí)驗(yàn)室

a) 反應(yīng)液配制區(qū)：通風(fēng)櫥或Ⅱ級(jí)生物安全柜、瞬時(shí)離心機(jī)、渦旋混勻器、可調(diào)移液器（100-1000μL、20-200μL、1-10μL）、實(shí)驗(yàn)臺(tái)、冰箱等。

b) 樣品處理區(qū)（可與樣品處理室結(jié)合）：Ⅱ級(jí)生物安全柜、高速冷凍離心機(jī)（2mL轉(zhuǎn)子，≥13000rpm）、金屬浴或恒溫水浴鍋、研缽或研磨器、可調(diào)移液器（100-1000μL、20-200μL、1-10μL）、移動(dòng)紫外燈、冰箱、冰柜、實(shí)驗(yàn)臺(tái)等。

c) 核酸提取區(qū)（免核酸提取的實(shí)驗(yàn)室可不設(shè)此區(qū)）：Ⅱ級(jí)生物安全柜、核酸提取儀（選配）、高速冷凍離心機(jī)、金屬浴或恒溫水浴鍋、渦旋混勻器、可調(diào)移液器（100-1000μL、20-200μL、1-10μL）、冰箱、冰柜、實(shí)驗(yàn)臺(tái)等；

d) PCR 擴(kuò)增區(qū)：PCR 儀；

e) 產(chǎn)物檢測(cè)區(qū)：凝膠成像與分析系統(tǒng)、電泳儀、電泳槽、微波爐等。

2.2.9.2 熒光 PCR 實(shí)驗(yàn)室

a) 反應(yīng)液配制區(qū)：同第 2.2.9.1 條a）項(xiàng)；

b) 樣品處理區(qū)：同 2.2.9.1 條b）項(xiàng)；

c) 核酸提取區(qū)：同 2.2.9.1 條c）項(xiàng)；

d) 產(chǎn)物檢測(cè)區(qū)：熒光定量 PCR 儀。

2.2.10 無菌工作間

Ⅱ級(jí)生物安全柜、CO2培養(yǎng)箱、實(shí)驗(yàn)臺(tái)等。

2.2.11 精密儀器室

可放置精密儀器或較少使用儀器等。

2.2.12 試劑室

2.2.12.1 化學(xué)試劑室

試劑櫥、有毒有害試劑保存柜、通風(fēng)設(shè)施等。

2.2.12.2  診斷試劑室  冰箱、冰柜、試劑櫥等。

2.2.13 天平室

電子天平、天平臺(tái)等。

2.2.14 解剖室

解剖臺(tái)及器具（剪刀、鑷子）、紫外燈、廢料桶、消毒液機(jī)、高壓滅菌器等。

2.2.15 無害化處理室

污水處理設(shè)施、高壓滅菌器等。

2.3 儀器設(shè)備管理

2.3.1 應(yīng)有專人管理。

2.3.2 技術(shù)規(guī)格應(yīng)達(dá)到檢驗(yàn)項(xiàng)目的要求。

2.3.3 應(yīng)制定儀器操作規(guī)程、維護(hù)規(guī)程。

2.3.4 應(yīng)建立使用記錄、維護(hù)記錄。

3 工作人員管理

3.1 總體要求

3.1.1 實(shí)驗(yàn)室專職技術(shù)人員，市級(jí)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)不少于 5 人，縣級(jí)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)不少于 3 人。

3.1.2 專業(yè)技術(shù)人員比例應(yīng)達(dá)到 80 %以上。

3.1.3 中級(jí)職稱（或具備同等能力）以上人員比例應(yīng)達(dá)到

30 %以上。

3.1.4 所有人員均應(yīng)經(jīng)過專業(yè)技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)化、質(zhì)量管理以及相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)。

3.2 能力與資質(zhì)

3.2.1 實(shí)驗(yàn)室主任

3.2.1.1 從事本專業(yè)工作應(yīng)在 3 年以上。

3.2.1.2 應(yīng)熟悉檢測(cè)技術(shù)、質(zhì)量管理和法律法規(guī)。

3.2.1.3 應(yīng)具有中級(jí)或以上技術(shù)職稱。

3.2.2 實(shí)驗(yàn)員

3.2.2.1  所有的實(shí)驗(yàn)員均應(yīng)達(dá)到獸醫(yī)或相關(guān)專業(yè)專科以上水平。

3.2.2.2  應(yīng)能掌握所在實(shí)驗(yàn)室的各種實(shí)驗(yàn)操作技術(shù)，并能熟練使用本室的實(shí)驗(yàn)儀器。

3.2.2.3  應(yīng)能對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，得出正確結(jié)果。

3.2.2.4  應(yīng)經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)，并取得上崗證。

3.3 培訓(xùn)與考核

3.3.1 應(yīng)制定實(shí)驗(yàn)室所有相關(guān)人員包括運(yùn)輸和清潔員工等工作人員的培訓(xùn)計(jì)劃，并實(shí)施。

3.3.2 計(jì)劃應(yīng)包括對(duì)新員工的指導(dǎo)以及對(duì)有經(jīng)驗(yàn)員工的周期性再培訓(xùn)。

3.3.3 培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括法律法規(guī)、實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程、生物安全防護(hù)知識(shí)和實(shí)際操作技能等。

3.3.4 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位或上級(jí)單位應(yīng)定期對(duì)所有實(shí)驗(yàn)室人員就實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程、生物安全防護(hù)知識(shí)和實(shí)際操作技能等方面進(jìn)行考核且培訓(xùn)合格。。

3.3.5 所有培訓(xùn)、考核均應(yīng)記錄并存檔。

4 實(shí)驗(yàn)室管理

4.1 應(yīng)建立與檢測(cè)工作相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并能正常運(yùn)行。

4.2 應(yīng)建立生物安全管理體系并能正常運(yùn)行。

4.3 應(yīng)至少建立以下管理性文件

a) 質(zhì)量管理手冊(cè)；

b) 程序文件；

c) 生物安全管理手冊(cè)；

d) 生物安全手冊(cè)；

e) 管理制度：

1) 實(shí)驗(yàn)室崗位責(zé)任制；

2) 實(shí)驗(yàn)室檔案資料管理制度；

3) 儀器設(shè)備使用管理制度；

4) 藥品試劑管理制度；

5) 病料采集、保存及運(yùn)輸制度；

6) 實(shí)驗(yàn)室衛(wèi)生安全制度；

7) 實(shí)驗(yàn)室生物安全管理制度；

8) 實(shí)驗(yàn)室安全操作規(guī)定；

9) 實(shí)驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告審核制度；

10) 實(shí)驗(yàn)室樣品管理制度；

11) 菌（毒）種管理制度；

12) 實(shí)驗(yàn)室劇毒藥品管理領(lǐng)取使用制度；

13) 實(shí)驗(yàn)室廢棄物及污染物的無害化處理制度。

4.4 應(yīng)制定作業(yè)指導(dǎo)書等技術(shù)性文件，包括：

a) 儀器設(shè)備操作規(guī)程；

b) 儀器設(shè)備維護(hù)規(guī)程；

c) 儀器設(shè)備期間核查作業(yè)指導(dǎo)書；

d) 檢測(cè)方法作業(yè)指導(dǎo)書；

e) 其他必要的作業(yè)指導(dǎo)書。

5 檔案管理

5.1 應(yīng)建立以下實(shí)驗(yàn)室相關(guān)檔案：

a) 原始記錄；

b) 檢測(cè)報(bào)告；

c) 儀器設(shè)備；

d) 工作人員；

e) 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與試劑；

f) 工作計(jì)劃及總結(jié)。

5.2 對(duì)所有的檔案應(yīng)實(shí)行分類管理。

5.3 所建檔案應(yīng)規(guī)范、齊全。

5.4 應(yīng)有專人管理檔案。

5.5 應(yīng)有防止檔案損壞、變質(zhì)和丟失措施。

5.6 原始記錄與報(bào)告檔案保存期限應(yīng)為 6 年以上。

附件2

     科研院所、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)等非洲豬瘟檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)要求

 

1 總體要求

1.1實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過中國實(shí)驗(yàn)室合格評(píng)定委員會(huì)的認(rèn)可（CNAS）且在有效期內(nèi)；檢測(cè)能力范圍應(yīng)包含非洲豬瘟病毒核酸檢測(cè)項(xiàng)目。

1.1 實(shí)驗(yàn)室位置

符合生物安全Ⅱ級(jí)實(shí)驗(yàn)室要求，處于一個(gè)相對(duì)封閉的區(qū)域。

1.2 非洲豬瘟檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室面積使用面積不少于40 m2。

1.3 非洲豬瘟檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置和分布原則

非洲豬瘟檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置要求同市、縣級(jí)獸醫(yī)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室的分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置，且按附件1的2.2.9順序單向走動(dòng)，不交叉，防污染。

1.4 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部環(huán)境與設(shè)施

1.5.1 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)便于清潔。

1.5.2 地面平整、防滑，易清潔、不滲水。

1.5.3 墻面光滑平整。

1.5.4 實(shí)驗(yàn)臺(tái)、柜及設(shè)備之間的空間應(yīng)便于清潔。

1.5.5 實(shí)驗(yàn)臺(tái)表面不透水，耐酸、堿、有機(jī)溶媒，耐熱、防火。

1.5.6 門、窗戶密閉性良好，內(nèi)門應(yīng)有觀察窗，可開關(guān)的窗子應(yīng)裝紗窗。

1.5.7 應(yīng)配備應(yīng)急照明設(shè)備。

1.5.8 應(yīng)有防火設(shè)施。

1.5.9 應(yīng)配有廢水、廢物無害化處理設(shè)施。

1.5.10 應(yīng)設(shè)洗眼設(shè)施。

1.5.11 應(yīng)設(shè)有自動(dòng)水開關(guān)（或肘動(dòng)、腳踏開關(guān)）。

1.5.12 警示標(biāo)識(shí)

a) 實(shí)驗(yàn)室入口處明顯位置應(yīng)貼標(biāo)有危害級(jí)別的生物危害 標(biāo)志；

b) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置可明確辨認(rèn)的緊急疏散指示標(biāo)識(shí)；

c) 高溫、高速設(shè)備、貴重精密儀器應(yīng)設(shè)有醒目的警示標(biāo) 識(shí)；

1 實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備配置

1.1 實(shí)驗(yàn)室必備器材

1.1.1 個(gè)人防護(hù)裝備

防護(hù)服、防護(hù)帽、防護(hù)眼鏡、鞋套、口罩、手套等。

1.1.2 易耗品

各種規(guī)格的一次性注射器、塑料采血管、燒杯、EP管、PCR管、試管架、剪刀、鑷子、搪瓷托盤、酒精燈、盆、桶等。

1.1.3 其他設(shè)備器材

實(shí)驗(yàn)臺(tái)、操作椅、試劑架、器皿櫥等。

1.2 各實(shí)驗(yàn)室主要儀器設(shè)備配置

非洲豬瘟檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室主要儀器設(shè)備配置要求同市、縣級(jí)獸醫(yī)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室的分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室儀器配置。

1.3 儀器設(shè)備管理

1.3.1 技術(shù)規(guī)格應(yīng)達(dá)到檢驗(yàn)項(xiàng)目的要求。

1.3.2 應(yīng)制定儀器操作規(guī)程、維護(hù)規(guī)程。

1.3.3 應(yīng)建立使用記錄、維護(hù)記錄。

1.3.4 實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)通過計(jì)量部門的周期檢定。

2 工作人員管理

2.1 總體要求

2.1.1 實(shí)驗(yàn)室專職技術(shù)人員應(yīng)不少于 3 人。

2.1.2 人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)化、質(zhì)量管理、生物安全知識(shí)以及相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)且培訓(xùn)合格。

2.2 能力與資質(zhì)

2.2.1 應(yīng)能掌握所在實(shí)驗(yàn)室的各種實(shí)驗(yàn)操作技術(shù)，并能熟練使用實(shí)驗(yàn)儀器。

2.2.2 應(yīng)能對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，得出正確結(jié)果。

2.2.3 應(yīng)經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)，所有培訓(xùn)、考核均應(yīng)記錄并存檔。

2.3 人員管理

2.3.1 與實(shí)驗(yàn)室無關(guān)的人員禁止進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室；

2.3.2  嚴(yán)格人員、物品出入管理和消毒，及時(shí)更換工作服裝，防止機(jī)械傳播和散毒。

3 實(shí)驗(yàn)室管理

3.1 應(yīng)至少建立以下管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。

3.1.1 儀器設(shè)備使用管理制度；

3.1.2 實(shí)驗(yàn)室生物安全管理制度；

3.1.3 實(shí)驗(yàn)室廢棄物及污染物的無害化處理制度。

3.2 應(yīng)至少制定以下作業(yè)指導(dǎo)書等技術(shù)性文件：

3.2.1 儀器設(shè)備操作規(guī)程；

3.2.2 儀器設(shè)備維護(hù)規(guī)程；

3.2.3 檢測(cè)方法作業(yè)指導(dǎo)書；

4 檔案管理

4.1 應(yīng)建立以下實(shí)驗(yàn)室相關(guān)檔案：

4.1.1  原始記錄；

4.1.2  檢測(cè)報(bào)告；

4.1.3  儀器設(shè)備；

4.1.4  工作人員；

4.1.5  工作計(jì)劃及總結(jié)。

4.2 對(duì)所有的檔案應(yīng)實(shí)行分類管理。

4.3 所建檔案應(yīng)規(guī)范、齊全。

4.4 原始記錄與報(bào)告檔案保存期限應(yīng)為 6 年以上。

附件3

屠宰場(chǎng)、養(yǎng)殖場(chǎng)、病死畜禽無害化廠、飼料企業(yè)等非洲豬瘟自檢實(shí)驗(yàn)室建設(shè)要求

 

    本文件規(guī)定的屠宰場(chǎng)、養(yǎng)殖場(chǎng)、病死畜禽無害化廠、飼料企業(yè)等非洲豬瘟自檢實(shí)驗(yàn)室即分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室，可開展包括非洲豬瘟在內(nèi)的所有動(dòng)物疫病病原分子生物學(xué)檢測(cè)。

1 總體要求

1.1 實(shí)驗(yàn)室位置

遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)；處于一個(gè)相對(duì)封閉的區(qū)域，與其他區(qū)域有物理屏障，且進(jìn)門處應(yīng)設(shè)有緩沖間。

1.2 實(shí)驗(yàn)室面積

使用面積不少于40 m2。

1.3 實(shí)驗(yàn)室設(shè)置和分布原則

非洲豬瘟檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置要求同市、縣級(jí)獸醫(yī)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室的分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置，且按附件1的2.2.9順序單向走動(dòng)，不交叉，防污染。

1.4 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部環(huán)境與設(shè)施

1.4.1 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)便于清潔。

1.4.2 地面平整、防滑，易清潔、不滲水。

1.4.3 墻面光滑平整。

1.4.4 實(shí)驗(yàn)臺(tái)、柜及設(shè)備之間的空間應(yīng)便于清潔。

1.4.5 實(shí)驗(yàn)臺(tái)表面不透水，耐酸、堿、有機(jī)溶媒，耐熱、防火。

1.4.6 門、窗戶密閉性良好，內(nèi)門應(yīng)有觀察窗，可開關(guān)的窗子應(yīng)裝紗窗。

1.4.7 應(yīng)配備應(yīng)急照明設(shè)備。

1.4.8 應(yīng)有防火設(shè)施。

1.4.9 應(yīng)配有廢水、廢物無害化處理設(shè)施。

1.4.10 應(yīng)設(shè)洗眼設(shè)施。

1.4.11 應(yīng)設(shè)有自動(dòng)水開關(guān)（或肘動(dòng)、腳踏開關(guān)）。

1.4.12 警示標(biāo)識(shí)

a) 實(shí)驗(yàn)室入口處明顯位置應(yīng)貼標(biāo)有危害級(jí)別的生物危害 標(biāo)志；

b) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置可明確辨認(rèn)的緊急疏散指示標(biāo)識(shí)；

c) 高溫、高速設(shè)備、貴重精密儀器應(yīng)設(shè)有醒目的警示標(biāo) 識(shí)；

2 實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備配置

2.1 實(shí)驗(yàn)室必備器材

2.1.1 個(gè)人防護(hù)裝備

防護(hù)服、防護(hù)帽、防護(hù)眼鏡、鞋套、口罩、手套等。

2.1.2 易耗品

各種規(guī)格的一次性注射器、塑料采血管、燒杯、EP管、PCR管、試管架、剪刀、鑷子、搪瓷托盤、移液器吸頭、酒精燈、盆、桶等。

2.1.3 其他設(shè)備器材

實(shí)驗(yàn)臺(tái)、操作椅、試劑架、器皿櫥等。

2.2 各實(shí)驗(yàn)室主要儀器設(shè)備配置

2.2.1 2.2.1 非洲豬瘟自檢實(shí)驗(yàn)室反應(yīng)液配制區(qū)、樣品處理區(qū)、核酸提取區(qū)的主要儀器設(shè)備配置要求同市、縣級(jí)獸醫(yī)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室的分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室儀器配置要求。

2.2.2 產(chǎn)物檢測(cè)區(qū)：熒光定量PCR儀（便攜式熒光定量PCR儀或其他檢測(cè)設(shè)備）。

2.3 儀器設(shè)備管理

2.3.1 技術(shù)規(guī)格應(yīng)達(dá)到檢驗(yàn)項(xiàng)目的要求。

2.3.2 應(yīng)制定儀器操作規(guī)程、維護(hù)規(guī)程。

2.3.3 應(yīng)建立使用記錄、維護(hù)記錄。

3 工作人員管理

3.1 總體要求

3.1.1 實(shí)驗(yàn)室專職技術(shù)人員應(yīng)不少于 1 人。

3.1.1 人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)化、質(zhì)量管理、生物安全知識(shí)以及相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)且培訓(xùn)合格。

3.2 能力與資質(zhì)

3.2.1 應(yīng)能掌握所在實(shí)驗(yàn)室的各種實(shí)驗(yàn)操作技術(shù)，并能熟練使用實(shí)驗(yàn)儀器。

3.2.2 應(yīng)能對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，得出正確結(jié)果。

3.3 人員管理

3.3.1 嚴(yán)禁無關(guān)人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。

3.3.2 檢測(cè)人員出入實(shí)驗(yàn)室應(yīng)更換工作服、鞋子等。檢測(cè)人員不得進(jìn)入待宰圈、屠宰線、養(yǎng)殖區(qū)、無害化處理車間、飼料加工原料區(qū)等生產(chǎn)區(qū)。

4 實(shí)驗(yàn)室管理

4.1 應(yīng)至少建立以下管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。

4.1.1 儀器設(shè)備使用管理制度；

4.1.2 實(shí)驗(yàn)室生物安全管理制度；

4.1.3 實(shí)驗(yàn)室廢棄物及污染物的無害化處理制度。

4.2 應(yīng)至少制定以下作業(yè)指導(dǎo)書等技術(shù)性文件：

4.2.1 儀器設(shè)備操作規(guī)程；

4.2.2 儀器設(shè)備維護(hù)規(guī)程；

4.2.3 檢測(cè)方法作業(yè)指導(dǎo)書。

5 檔案管理

5.1 應(yīng)建立以下實(shí)驗(yàn)室相關(guān)檔案：

5.1.1 原始記錄；

5.1.2 檢測(cè)報(bào)告；

5.1.3 儀器設(shè)備；

5.1.4 工作人員；

5.1.5 工作計(jì)劃及總結(jié)。

5.2 對(duì)所有的檔案應(yīng)實(shí)行分類管理。

5.3 所建檔案應(yīng)規(guī)范、齊全。

5.4 原始記錄與報(bào)告檔案保存期限應(yīng)為 6 年以上。